2.藥品管理工作相關部門

（1）市場監(jiān)督管理部門

①國家、?。▍^(qū)、市）市場監(jiān)督管理機構管理同級藥品監(jiān)督管理機構；市縣兩級市場監(jiān)督管理部門負責藥品零售、醫(yī)療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質量的檢查和處罰；

②市場監(jiān)督管理部門：負責相關市場主體登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)，查處準入、生產、經營、交易中的有關違法行為，實施反壟斷執(zhí)法、價格監(jiān)督檢查和反不正當競爭，負責藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審査和監(jiān)督處罰。（口訣：市場登記執(zhí)照，違法廣告處罰）

（2）衛(wèi)生健康主管部門（關鍵字：健康，醫(yī)療機構，基藥，藥品價格，醫(yī)療服務，會同藥典）

①負責組織擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標準并組織實施；

②協調推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織深化公立醫(yī)院綜合改革，健全現代醫(yī)院管理制度，提出醫(yī)療服務和藥品價格政策的建議；

③組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預警，提出國家基本藥物價格政策的建議；

④制定醫(yī)療機構、醫(yī)療服務行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實施，建立醫(yī)療服務評價和監(jiān)督管理體系；

⑤國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織國家藥典委員會并制定國家藥典，建立重大藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制。

（3）醫(yī)療保障主管部門：（關鍵字：保險，醫(yī)保目錄，醫(yī)藥服務價格，招標采購）

①負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標準，制定部門規(guī)章并組織實施；

②組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務項目、醫(yī)療服務設施等醫(yī)保目錄和支付標準，建立動態(tài)調整機制，制定醫(yī)保目錄準入談判規(guī)則并組織實施；

③組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務項目、醫(yī)療服務設施收費等政策，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務價格合理確定和動態(tài)調整機制，推動建立市場主導的社會醫(yī)藥服務價格形成機制，建立價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度；

④制定藥品、醫(yī)用耗材的招標采購政策并監(jiān)督實施，指導藥品、醫(yī)用耗材招標采購平臺建設。

（4）工業(yè)和信息化部門：（關鍵字：工業(yè)，技術，食品，鹽）

①負責研究提出工業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，擬訂工業(yè)行業(yè)規(guī)劃和產業(yè)政策并組織實施。

②擬訂高技術產業(yè)中涉及生物醫(yī)藥、新材料等的規(guī)劃、政策和標準并組織實施，指導行業(yè)技術創(chuàng)新和技術進步，以先進適用技術改造提升傳統(tǒng)產業(yè)。

③承擔食品、醫(yī)藥工業(yè)等的行業(yè)管理工作；

④承擔鹽業(yè)和國家儲備鹽行政管理、中藥材生產扶持項目管理、國家藥品儲備管理工作。

⑤同時，工信主管部門負責配合有關部門依法處置發(fā)布藥品虛假違法廣告、涉嫌仿冒他人網站發(fā)布互聯網廣告的違法違規(guī)網站、無線電臺，積極引導行業(yè)自律。

（5）中醫(yī)藥管理部門（關鍵字：中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥）

（6）人力資源和社會保障部（關鍵字：職稱，職業(yè)資格）

（7）商務部門（關鍵字：流通）

（8）公安部門（關鍵字：犯罪）

（9）海關（關鍵字：進出口）

（10）互聯網信息管理部門（關鍵字：廣告信息）

3.藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術機構

（1）中國食品藥品檢定研究院：（關鍵字：檢驗，修訂復核，標準技術，批簽發(fā)，標準物質，菌胞，實驗動物，實驗室，培養(yǎng)培訓，國際）

①承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器（以下統(tǒng)稱為食品藥品）的檢驗檢測工作。組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽驗和質量分析工作。負責相關復驗、技術仲裁。組織開展進口藥品注冊檢驗以及上市后有關數據收集分析等工作。

②承擔藥品、醫(yī)療器械、化妝品質量標準、技術規(guī)范、技術要求、檢驗檢測方法的制修訂以及技術復核工作。組織開展檢驗檢測新技術新方法新標準研究。承擔相關產品嚴重不良反應、嚴重不良事件原因的實驗研究工作。

③負責醫(yī)療器械標準管理相關工作。

④承擔生物制品批簽發(fā)相關工作。

⑤承擔化妝品安全技術評價工作。

⑥組織開展有關國家標準物質的規(guī)劃、計劃、研究、制備、標定、分發(fā)和管理工作。

⑦負責生產用菌毒種、細胞株的檢定工作。承擔醫(yī)用標準菌毒種、細胞株的收集、鑒定、保存、分發(fā)和管理工作。

⑧承擔實驗動物飼育、保種、供應和實驗動物及相關產品的質量檢測工作。

⑨承擔食品藥品檢驗檢測機構實驗室間比對以及能力驗證、考核與評價等技術工作。

⑩負責研究生教育培養(yǎng)工作。組織開展對食品藥品相關單位質量檢驗檢測工作的培訓和技術指導。

?組織開展對食品藥品相關單位質量檢驗檢測工作的培訓和技術指導。

?開展食品藥品檢驗檢測國際（地區(qū)）交流與合作。

（2）國家藥典委員會：（關鍵字：藥典，標準，命名）

①組織編制、修訂和編譯《中國藥典》及配套標準。

②組織制定修訂國家藥品標準，參與擬訂有關藥品標準管理制度和工作機制。

③組織《中國藥典》收載品種的醫(yī)學和藥學遴選工作，負責藥品通用名稱命名。

④組織評估《中國藥典》和國家藥品標準執(zhí)行情況。

⑤開展藥品標準發(fā)展戰(zhàn)略、管理政策和技術法規(guī)研究，承擔藥品標準信息化建設工作。

⑥開展藥品標準國際（地區(qū)）協調和技術交流，參與國際（地區(qū)）間藥品標準適用性認證合作工作。

⑦組織開展《中國藥典》和國家藥品標準宣傳培訓與技術咨詢，負責《中國藥品標準》等刊物編輯出版工作。

⑧負責藥典委員會各專業(yè)委員會的組織協調及服務保障工作。

（3）國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心（國家藥品不良反應監(jiān)測中心）：（關鍵字：不良反應/事件，安全性評價，基藥目錄，非處方藥目錄）

①組織制定修訂藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、化妝品不良反應監(jiān)測與上市后安全性評價及藥物濫用監(jiān)測的技術標準和規(guī)范。

②組織開展藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應、藥物濫用監(jiān)測工作。

③開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評價工作。

④指導地方相關監(jiān)測與上市后安全性評價工作。組織開展相關監(jiān)測與上市后安全性評價的方法研究、技術咨詢和國際（地區(qū)）交流合作。

⑤參與擬訂、調整國家基本藥物目錄。

⑥參與擬訂、調整非處方藥目錄。

（4）國家藥監(jiān)總局行政事項受理服務和投訴舉報中心：（關鍵字：文書，投訴、平臺）

①負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政事項的受理服務和審批結果的相關文書的制作、送達工作。

②受理和轉辦藥品、醫(yī)療器械、化妝品涉嫌違法違規(guī)行為的投訴舉報。

③負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政事項受理和投訴舉報相關信息匯總、分析和報送工作。

④負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品重大投訴舉報辦理工作的組織協調、跟蹤督辦，監(jiān)督辦理結果反饋。

⑤參與擬訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政事項和投訴舉報相關法規(guī)、規(guī)范性文件和規(guī)章制度。

⑥負責投訴舉報新型、共性問題的篩查和分析，提出相關安全監(jiān)管建議。承擔國家局執(zhí)法辦案、整治行動的投訴舉報案源信息報送工作。

⑦承擔國家局行政事項受理服務大廳的運行管理工作。參與國家局行政事項受理、審批網絡系統(tǒng)的運行管理。承擔國家局行政事項收費工作。

⑧參與藥品、醫(yī)療器械審評審批制度改革以及國家局“互聯網+政務服務”平臺建設、受理服務工作。

⑨指導協調省級藥品監(jiān)管行政事項受理服務及投訴舉報工作。

⑩開展與藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政事項受理及投訴舉報工作有關的國際（地區(qū)）交流與合作。

（5）國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院（國家藥品監(jiān)督管理局安全應急演練中心）（關鍵字：人才、教育、培訓）

（6）國家中藥品種保護審評委員會（關鍵字：中藥品種保護）

（7）藥品審評檢查分中心：協助開展藥品審評事前事中溝通指導和相關檢查

4.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心與國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

5.藥品法定標準

6.藥品標準的制定原則：

（1）堅持質量第一，體現“安全有效、技術先進、科學嚴謹、經濟合理”的原則，盡可能與國際標準接軌，起到促進質量提高，擇優(yōu)發(fā)展的作用。（口訣：俺先進河）

（2）充分考慮生產、流通、使用各環(huán)節(jié)對藥品質量的影響因素，有針對性地制定檢測項目，切實加強對藥品內在質量的控制。

（3）根據“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法，既要考慮現階段的實際水平和條件，又要體現新技術的應用和發(fā)展。（口訣：減速準靈）

（4）標準規(guī)定的各種限量應結合實踐，保證藥品在生產、儲運、銷售和使用過程中的質量。

7.藥品質量監(jiān)督檢驗

8.職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度政策措施：（口訣：體制配置隊伍激勵）

①完善藥品檢查體制機制。

②落實檢查員配置。

③加強檢查員隊伍管理：國藥監(jiān)建立檢查員分級分類管理制度。

a.按照檢查品種，檢查員分為藥品、醫(yī)療器械、化妝品3個檢查序列；

b.根據專業(yè)水平、業(yè)務能力、工作資歷和工作實績等情況，檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級。（初中高專家）

④建立激勵約束機制。