1.關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的說法，錯誤的是（D）

A.負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理

B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理

C.制定藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實施

D.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度

解析：分析題說的是國家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)，需要選錯誤的，D選項的出現(xiàn)了基藥，我們得知基藥是國家衛(wèi)生健康委員會。

2.2020年新型冠狀病毒感染肺炎疫情在我國突發(fā)，該疾病被定性為乙類傳染病。對于該傳染病負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)預(yù)防控制和醫(yī)療衛(wèi)生救援的部門是（C）

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.中醫(yī)藥管理部門

C.衛(wèi)生健康部門

D.醫(yī)療保障部門

解析：這道題首先根據(jù)“醫(yī)療衛(wèi)生救援”可以排除AB，CD易混淆，為了區(qū)別，可以記住C負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，D負(fù)責(zé)醫(yī)療保險，便可區(qū)分開，所以選擇C。

3.負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)是（B）

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心

D.國家基本藥物工作委員會

解析：這道題題目出現(xiàn)審評，就選擇B，BC易混淆，為了區(qū)別，記住藥品審核查驗中心主要現(xiàn)場檢查。

4.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是（B）

A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于 《中國藥典》的規(guī)定

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保 留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種

解析：考查藥品標(biāo)準(zhǔn)分類和效力?！吨袊幍洹?/span> 是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的底線，選項B中的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是不得低于《中國藥典》。故答案為B。

5.某中藥飲片沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，在實踐中可執(zhí)行 的炮制標(biāo)準(zhǔn)是（A）

A.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范執(zhí)行

B.參照《中國藥典》功能主治相同的中藥飲片的 標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

C.參照國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的炮制方法相 近的藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

D.參照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的炮制方法相 近的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

解析：中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報國家藥品監(jiān)督管理部門備案?？梢姡x項A為答案。

6.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是（B）

A.藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

C.沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

解析：考查藥品標(biāo)準(zhǔn)分類和效力。其一，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。其二，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是最低標(biāo)準(zhǔn)，藥品標(biāo)準(zhǔn)就高不就低。故答案為B。

7.有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則的說法，錯誤的是（B）

A.體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、經(jīng)濟(jì) 合理”的原則

B.根據(jù)“準(zhǔn)確、權(quán)威、國際領(lǐng)先”的原則選擇并 規(guī)定檢測方法

C.檢測項目應(yīng)體現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制

D.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實踐

解析：選項B的選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法的原則是“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”，要考慮現(xiàn)階段的實際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展。而選項B中的“國際領(lǐng)先”過于超前了。故答案為B。

8.關(guān)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員的說法，錯誤的是（D）

A.職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員是加強(qiáng)藥品監(jiān)管的重要支撐力量

B.職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員是保障藥品安全的重要支撐力量

C.職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)管部門認(rèn)定

D.職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場所、活動進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險研判

解析：考查職業(yè)化.專業(yè)化藥品檢查員制度。監(jiān)督檢查涵蓋了研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的全過程，但是職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員則只針對風(fēng)險的源頭研制和生產(chǎn)環(huán)節(jié)。故答案為D。

9.關(guān)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢査員制度的說法，正確的是（C）

A.藥品檢查員隊伍要落實藥品注冊現(xiàn)場檢查、特殊管理藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求

B.有特殊管理藥品等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，還應(yīng)配備相應(yīng)數(shù)量的具有特殊管理藥品等高風(fēng)險藥品檢查技能和實踐經(jīng)驗的藥品檢查員

C.國家藥品監(jiān)督管理局將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級

D.職業(yè)化專業(yè)化檢查員和飛行檢查都適用于藥品、醫(yī)療器械和化妝品

解析：考查職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員制度。其一，在檢査員制度中，疫苗有疫苗藥品派駐檢査，選項A和選項B中的“特殊管理藥品”和“疫苗”不是一個概念。其二，職業(yè)化專業(yè)化檢查員適用于化妝品，但飛行檢查只適用于藥品、醫(yī)療器械。選項D說法錯誤。其三，職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員分為四個層級，這和職稱不一樣，選項C說法正確。故答案為C。

10.藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢査屬于（D）

A.許可檢查 B.日常檢查  C.延伸檢查 D.飛行檢查

解析：分析題目“不預(yù)先告知”，飛行檢查屬于不預(yù)先告知的檢查。故答案為D。

A.制定食品安全監(jiān)管制度

B.藥品、醫(yī)療器械、化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰

C.藥品生產(chǎn)許可、藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰

D.藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰

11.國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)的藥品管理事項是（A）

12.省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)的藥品管理事項是（C）

解析：考查國家和地方藥品監(jiān)督管理部門的職能配置與職責(zé)劃分。其一，食品安全標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)，保健食品注冊備案工作由市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)不負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)督管理。選項A首先排除。其二，國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品研制，省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、批發(fā)，市縣兩級市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品零售、使用。這是所有藥品監(jiān)督管理分工的規(guī)律。故第11題答案為B,第12題答案為C。

A.衛(wèi)生健康部門

B.商務(wù)管理部門

C.人力資源和社會保障部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

13.負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的政府部門是（D）

14.負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的政府部門是（B）

15.負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策的政府部門是（A）

解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)。其一，第13題題干的關(guān)鍵點是“中藥材生產(chǎn)”和“藥品儲備”，屬于工業(yè)環(huán)節(jié)，故答案為D。其二，第14題題干的關(guān)鍵點是“流通”，屬于流通環(huán)節(jié)，故答案為B。其三，第15題題干的關(guān)鍵點是“基本藥物”，主要針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥，故答案為A。